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余耿楠，許佳銳＊.大數(shù)據(jù)時代下醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化應(yīng)用及趨勢[J].中國食品藥品監(jiān)管.2022.10（225）：104-109.

余耿楠

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

YU Geng-nan

Guangzhou Joinchain Big Data Technology Co., Ltd

許佳銳＊

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

XU Jia-rui*

Guangzhou Joinchain Big Data Technology Co., Ltd

盡管近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道，但是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用仍相對薄弱，尤其與藥品行業(yè)相比，數(shù)字化水平偏低。隨著大數(shù)據(jù)平臺的興起，并逐步應(yīng)用于醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、市場等各個環(huán)節(jié)，將大力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型。本文通過介紹醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、合規(guī)管理、市場調(diào)研等方面應(yīng)用分析，以期為行業(yè)企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在提升數(shù)字化管理及應(yīng)用水平方面提供思路與借鑒。

Although Medical Devices Industry has entered the fast lane in recent years, the application of big data in this field is relatively insufficient. Especially compared with the pharmaceutical industry, the digitalization of medical devices is still at a low level. With the rise of big data platforms, big data will gradually penetrate into the R&D, clinical, market and other links of the medical device industry, promoting digital transformation of the industry. This paper introduces the application of big data in the medical device industry in R&D, clinical research, compliance management and market research. It is expected to provide ideas and reference for industrial enterprises and regulatory agencies in improving digital management and application level.

醫(yī)療器械；大數(shù)據(jù)；產(chǎn)業(yè)升級；數(shù)字化；研發(fā)創(chuàng)新

medical devices; big data; industrial upgrading; digitization; R&D innovation

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)等高新技術(shù)領(lǐng)域交叉融合的知識密集型產(chǎn)業(yè)，已成為我國近年來發(fā)展較快的行業(yè)之一。隨著帶量采購、“兩票制”等政策的發(fā)布實施，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展模式逐漸由營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。在藥品領(lǐng)域，大數(shù)據(jù)已廣泛應(yīng)用于研發(fā)、臨床、市場等各個環(huán)節(jié)，但醫(yī)療器械領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的應(yīng)用則相對較薄弱。一方面可能由于醫(yī)療器械行業(yè)缺乏高質(zhì)量的數(shù)據(jù)源支持^[1]。另一方面，與其他行業(yè)相比，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界的數(shù)字化思維整體相對不足，尤其在新冠肺炎疫情伊始，我國醫(yī)療器械行業(yè)傳統(tǒng)發(fā)展模式的弊病被迅速放大。面對激增的醫(yī)療物資需求，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)、流通、服務(wù)乃等上下游銜接存在一定脫節(jié)，供應(yīng)鏈矛盾凸顯。因此，從監(jiān)管部門到社會各界對于醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈及產(chǎn)業(yè)格局等迫切需要從數(shù)據(jù)角度進(jìn)行全局性把控。

2021 年，工業(yè)和信息化部印發(fā)《“十四五”大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，首次將數(shù)據(jù)納入生產(chǎn)要素。一方面要求建立數(shù)據(jù)要素價值體系，另一方面指出加快建設(shè)行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，推動行業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)化、產(chǎn)品化，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的再創(chuàng)造和價值提升。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，2018~2021 年， 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)分別為127 734 件、149 990 件、187 062件^[2]、216 768 件，年復(fù)合增長率高達(dá)19.28%， 如圖1 所示。由于醫(yī)療器械行業(yè)仍存在規(guī)模以上企業(yè)占比偏低、產(chǎn)業(yè)分散、學(xué)科交叉繁雜等特征，且數(shù)字化程度低、數(shù)據(jù)孤島問題較為嚴(yán)重，使得大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵要素。

目前，對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)還未發(fā)布確切的定義。筆者認(rèn)為其定義應(yīng)包括在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、注冊、流通等所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)集合，及由新處理模式所衍生的海量、多樣化、高速流轉(zhuǎn)的信息資產(chǎn)。與藥品行業(yè)大數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用相比，醫(yī)療器械由于分類復(fù)雜、品類眾多、缺乏標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用場景不明晰，因此在過去多年存在被業(yè)界忽視的情況。近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及社會各界對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的需求越發(fā)強烈，例如監(jiān)管部門的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和科學(xué)決策、產(chǎn)業(yè)園區(qū)的精準(zhǔn)招商和產(chǎn)業(yè)服務(wù)、行業(yè)企業(yè)的創(chuàng)新布局和市場策略以及金融機構(gòu)的信用評估和風(fēng)控分析等，醫(yī)療器械產(chǎn)品大數(shù)據(jù)發(fā)展成為必然趨勢。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)根據(jù)其數(shù)據(jù)來源不同大致可分為：研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)、市場數(shù)據(jù)、監(jiān)管數(shù)據(jù)5 種類型。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和藥品大數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)類型和部分?jǐn)?shù)據(jù)來源上大體一致，但在研發(fā)數(shù)據(jù)的來源上有所不同。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和藥品大數(shù)據(jù)存在一定交集，詳見表1。

經(jīng)過筆者團隊近年研究與探索^[2-4]，逐步理清了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)面向企業(yè)的應(yīng)用方向，主要包括：研發(fā)，臨床，合規(guī)和市場。本文對藥品與醫(yī)療器械領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的應(yīng)用場景進(jìn)行了對比分析，表明二者在數(shù)字化階段進(jìn)程和數(shù)據(jù)應(yīng)用水平上存在顯著差異，同時通過實際案例闡明了未來大數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械行業(yè)的具體應(yīng)用方向，說明了大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

3.1 研發(fā)創(chuàng)新

醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新模式與藥品存在較大差異。醫(yī)療器械研發(fā)更多來源于醫(yī)生在臨床治療、診斷、診察和檢驗過程中的工程化需求，而藥品則大量存在對于藥物結(jié)構(gòu)與靶點的發(fā)現(xiàn)，這也導(dǎo)致了大數(shù)據(jù)在兩個細(xì)分領(lǐng)域的應(yīng)用存在較大差異。

首先，我國醫(yī)療器械研發(fā)尚未達(dá)到完全原始創(chuàng)新的階段，因此醫(yī)療器械研發(fā)仍依賴于市場信息，主要包括對其他國家和地區(qū)的創(chuàng)新產(chǎn)品、國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品的調(diào)研、臨床經(jīng)驗信息和臨床應(yīng)用的需求反饋等，以及在此基礎(chǔ)上的局部創(chuàng)新、微創(chuàng)新、應(yīng)用型創(chuàng)新。其次，許多醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新與臨床數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)密切。許多臨床數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)影像、病理檢測等數(shù)據(jù)大部分是通過檢驗類、可穿戴類等醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行采集。通過對臨床數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化處理，運用人工智能（AI）技術(shù)進(jìn)行機器學(xué)習(xí)，可以形成能夠輔助醫(yī)生進(jìn)行治療、診斷、監(jiān)察等功能的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品^[5]。

近年來，國內(nèi)外涌現(xiàn)出了諸多人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品，最為典型的是影像輔助診斷軟件^[6]。這類產(chǎn)品的研發(fā)依賴于影像數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化與專業(yè)影像師或醫(yī)生的數(shù)據(jù)標(biāo)注，只有大量的優(yōu)質(zhì)的影像數(shù)據(jù)集供AI 訓(xùn)練，才有可能產(chǎn)生高品質(zhì)的影像輔助診斷軟件。軟件僅是AI 產(chǎn)品的第一步，通過軟件與硬件的結(jié)合，在未來必定會對醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)帶來更多的創(chuàng)新，如手術(shù)機器人等。盡管手術(shù)機器人也大量地運用了機器學(xué)習(xí)的技術(shù)，可以幫助醫(yī)生開展更為精密的手術(shù)操作，為患者減少潛在的手術(shù)傷害。但現(xiàn)階段的手術(shù)機器人本質(zhì)上還是屬于半智能狀態(tài)，仍需要醫(yī)生進(jìn)行判斷和操作。未來，基于海量數(shù)據(jù)積累結(jié)合人工智能應(yīng)用自主進(jìn)行病理組織判斷的軟件，或能研發(fā)出全智能的手術(shù)機器人類產(chǎn)品。同樣的理念，在影像、心電監(jiān)護(hù)等產(chǎn)品上都具有應(yīng)用的廣闊前景。

3.2 臨床研究

風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在上市前需通過臨床試驗得到能驗證其安全性和有效性的臨床數(shù)據(jù)才能進(jìn)行注冊申報。臨床試驗的過程非常復(fù)雜，主要包括機構(gòu)篩選、項目啟動、患者招募、試驗監(jiān)察、數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)報告遞交等環(huán)節(jié)。目前，臨床試驗的合規(guī)管理、數(shù)據(jù)采集、試驗監(jiān)察等工作仍大量依賴臨床研究員和項目管理員，對于人員的專業(yè)素質(zhì)要求較高，因而實施成本也相對較高；同時，由于臨床試驗的項目實施周期長，存在較大的不確定性，而試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量出現(xiàn)問題或?qū)⒅苯佑绊懺囼灣蓴　ｋS著電子病歷報告表（eCRF）和臨床試驗遠(yuǎn)程電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC 系統(tǒng)）的興起，臨床試驗數(shù)據(jù)正在逐漸結(jié)構(gòu)化，但目前還尚未完全解決臨床試驗過程中管理成本高、項目管理信息不透明等問題。

將病例入組、項目管理、數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)智能化與數(shù)字化，是未來臨床試驗項目管理的發(fā)展趨勢。通過拆解臨床試驗的每個環(huán)節(jié)，將項目管理流程信息化，把日常散落在項目成員交流匯報的郵件、文檔整合起來，形成多主體同平臺協(xié)同合作的形式，將有效解決臨床項目管理不透明、不及時的問題。同時，還可通過數(shù)據(jù)分析幫助管理人員把握項目進(jìn)度以及進(jìn)行項目人員管理。

另一方面，隨著病歷數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)和檢測數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化進(jìn)程加快，醫(yī)療機構(gòu)端產(chǎn)生了大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，同時也催生出在真實世界研究的應(yīng)用。真實世界研究作為非干預(yù)的臨床研究，彌補了臨床試驗的不足，特別在產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管概念日益加強的背景下，產(chǎn)品的上市后臨床評價將會是真實世界研究的主要應(yīng)用方向^[7]。同時，通過對真實世界研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，可加快臨床試驗過程中的中心選擇、患者招募等工作的進(jìn)程。

此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品還可以通過同品種臨床評價的路徑進(jìn)行產(chǎn)品申報，即通過與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比從而開展注冊申報。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品信息相對分散，透明度低，產(chǎn)品信息收集難度大，數(shù)據(jù)難以統(tǒng)一，對企業(yè)注冊申報和監(jiān)管部門審評審批都帶來了阻力。運用大數(shù)據(jù)技術(shù)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍和生物學(xué)特征等數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化，便于對同品種產(chǎn)品的檢索和數(shù)據(jù)對比，并可逐步規(guī)范同品種評價所使用的數(shù)據(jù)，為同品種評價的審評審批提供參考，減少非必要的臨床試驗，節(jié)約臨床資源。

3.3 合規(guī)管理

根據(jù)ISO 13485，企業(yè)的質(zhì)量管理體系需對醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供提出具體要求，企業(yè)需要提供實施質(zhì)量管理活動所需的組織結(jié)構(gòu)、工作流程或程序、過程和資源^[8-9]。企業(yè)根據(jù)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，分解產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)化指標(biāo)，設(shè)置企業(yè)內(nèi)的組織架構(gòu)，明確責(zé)任制度，配備需要的物料與人員，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可控。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系大部分仍以文件管理為主，文件管理與業(yè)務(wù)之間是可分離的，因此質(zhì)量管理體系是否能嚴(yán)格執(zhí)行，取決于企業(yè)的管理水平、員工的質(zhì)量意識等因素，缺乏有效的貫徹方式容易使質(zhì)量管理體系的執(zhí)行成為一種形式。

將醫(yī)療器械的質(zhì)量管理流程固化，通過信息化技術(shù)對業(yè)務(wù)流程進(jìn)行拆解，可以使醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的“人、機、料、法、環(huán)、測”等要素有效地串聯(lián)起來，從而形成協(xié)同辦公系統(tǒng)。同時，運用大數(shù)據(jù)技術(shù)將研發(fā)過程、產(chǎn)品生產(chǎn)、物料采購和檢驗放行過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行提取，形成結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，通過整合數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，再運用數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，設(shè)置各類警戒線，在產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存和流通過程即可提前發(fā)現(xiàn)隱患^[10]，真正做到整體把控每個產(chǎn)品從研發(fā)到上市中各個流程的質(zhì)量管理，真正實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品的全生命周期管理，實現(xiàn)企業(yè)研發(fā)到生產(chǎn)上市的數(shù)字化管理。

3.4 市場調(diào)研

對任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，針對目標(biāo)市場的調(diào)研將覆蓋從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計前至產(chǎn)品上市銷售后的全流程。上市前的調(diào)研可以幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的市場規(guī)模，現(xiàn)有及潛在應(yīng)用場景，競品的產(chǎn)品設(shè)計和使用情況，從而幫助企業(yè)更好地制定產(chǎn)品開發(fā)計劃，擬定上市時間表，做好銷售策略部署。上市后的調(diào)研則可以使企業(yè)了解產(chǎn)品的市場占比和市場份額情況以及產(chǎn)品在各地區(qū)的競爭力，以幫助企業(yè)適時調(diào)整銷售策略，為下一代產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)做準(zhǔn)備。通過采集產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)和招投標(biāo)數(shù)據(jù)，進(jìn)行清洗、標(biāo)注、歸一等數(shù)據(jù)處理環(huán)節(jié)后形成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，再運用可視化的數(shù)據(jù)分析可以直觀了解市面上各大競品和各個細(xì)分領(lǐng)域的動態(tài)變化與市場情況。相比傳統(tǒng)的研究報告，大數(shù)據(jù)分析更及時、更精準(zhǔn)，能夠為企業(yè)決策提供更大的支持。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)經(jīng)過近年來的發(fā)展，在數(shù)據(jù)規(guī)模、結(jié)構(gòu)化程度、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)度等方面已經(jīng)實現(xiàn)了一定突破，而在數(shù)據(jù)歸一、數(shù)據(jù)化思維的普及以及監(jiān)管數(shù)據(jù)的披露度方面還有待提升。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)同樣難以跳脫目前整個大數(shù)據(jù)行業(yè)的特點，即重數(shù)據(jù)、輕應(yīng)用。一方面是由于數(shù)據(jù)質(zhì)量的問題。數(shù)據(jù)應(yīng)用覆蓋了從信息到知識再到?jīng)Q策的全過程。而相比許多其他行業(yè)，醫(yī)療器械整體的數(shù)據(jù)化程度并不高，醫(yī)療器械行業(yè)從目前整體數(shù)據(jù)治理程度較低的階段向后續(xù)層次過渡，仍存在大量“基建”工作如數(shù)據(jù)的清洗、標(biāo)注、歸一、建模等。大部分醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理涉及醫(yī)學(xué)、機械工程、材料學(xué)等多種專業(yè)領(lǐng)域知識，導(dǎo)致了其數(shù)據(jù)處理門檻較高。行業(yè)整體的數(shù)據(jù)治理的水平直接決定了產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，而數(shù)據(jù)質(zhì)量將影響其應(yīng)用前景。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)行業(yè)的交叉人才嚴(yán)重稀缺，使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)的清洗和處理工作開展存在較大的阻力。另一方面是“數(shù)據(jù)孤島”的問題。盡管監(jiān)管部門出臺了一系列的政策措施但整個行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)并未完全實現(xiàn)統(tǒng)一，例如從分類和編碼的角度，藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障和臨床實際均未完全統(tǒng)一。同時，隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的逐步落地，大量醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)等均在積極開展數(shù)據(jù)化的工作，但目前尚未完全形成合理、有效、市場化的數(shù)據(jù)共享機制，致使業(yè)界部分?jǐn)?shù)據(jù)仍處于“孤島”局面，難以互通互聯(lián)，也尚未發(fā)揮數(shù)據(jù)的最大價值。

余耿楠，碩士，廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司行業(yè)研究部經(jīng)理。專業(yè)方向：醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的行業(yè)應(yīng)用