美國邁阿密大學與法國圖爾大學科學家在近日出版的《自然·通訊》雜志發(fā)表重磅研究成果：從羊駝體內(nèi)提取的納米抗體，在壓力誘導的抑郁小鼠模型治療中展現(xiàn)出快速起效、持久穩(wěn)定的抗抑郁效果。
這一突破不僅為精神疾病治療開辟了新路徑，更讓這款“小而強”的生物分子再次成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的焦點。回望納米抗體的市場發(fā)展歷程，從實驗室發(fā)現(xiàn)到臨床落地，其已逐步突破傳統(tǒng)抗體藥物的局限，構(gòu)建起規(guī)模持續(xù)擴張、應用不斷拓寬的產(chǎn)業(yè)格局。
從技術(shù)探索到規(guī)模化落地
納米抗體的市場征程始于1993年，比利時科學家首次在駱駝血清中發(fā)現(xiàn)天然缺失輕鏈的重鏈抗體，進而克隆得到僅含重鏈可變區(qū)的單域抗體（VHH），即納米抗體。
早期市場主要聚焦于技術(shù)驗證與平臺搭建，科學家們逐步解鎖其核心優(yōu)勢——分子量僅為傳統(tǒng)抗體的1/10（12-14 kDa），卻具備更強的組織穿透力、更高的穩(wěn)定性及更低的生產(chǎn)成本，尤其能穿透血腦屏障、識別傳統(tǒng)抗體難以觸及的隱藏抗原表位，這些特性為其后續(xù)臨床轉(zhuǎn)化奠定了基礎(chǔ)。
2018年成為納米抗體市場化的關(guān)鍵節(jié)點，全球首款納米抗體藥物卡普拉珠單抗（Cablivi?）獲歐洲EMA批準上市，用于治療成人獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP），2019年進一步登陸美國市場，標志著納米抗體正式從科研工具邁入臨床應用階段。
此后，全球納米抗體市場進入快速增長期，多款藥物相繼獲批落地：2021年中國首款自主研發(fā)納米抗體藥物恩維達（Envafolimab）獲批，成為全球首個可皮下注射的PD-1/PD-L1抑制劑；2022年日本批準奧拉奇松（Ozoralizumab）用于類風濕性關(guān)節(jié)炎治療，其獨特的三價雙特異性結(jié)構(gòu)大幅提升了靶點結(jié)合能力；傳奇生物的西達基奧侖賽（CARVYKTI?）則開創(chuàng)技術(shù)融合先河，作為首款基于納米抗體的CAR-T療法，為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新選擇。
市場規(guī)模的持續(xù)擴容印證了行業(yè)潛力。數(shù)據(jù)顯示，2025年全球納米抗體藥物市場規(guī)模已達約11.8億美元，預計將以14.75%的年復合增長率穩(wěn)步增長；另有機構(gòu)預測，到2032年市場規(guī)模將突破25.76億美元，年復合增長率高達24.1%。從細分領(lǐng)域看，單域納米抗體憑借在臨床、診斷等場景的廣泛應用占據(jù)主導地位，而腫瘤治療、自身免疫病等領(lǐng)域的需求增長成為核心驅(qū)動力。
從短板優(yōu)化到場景拓展
早期納米抗體市場發(fā)展并非一帆風順，半衰期短是制約其臨床應用的核心短板——因分子量過小易被腎臟快速清除，難以維持有效血藥濃度。為突破這一瓶頸，行業(yè)逐步形成成熟的優(yōu)化策略，通過基因工程技術(shù)將納米抗體與血清白蛋白、抗體Fc段融合，或構(gòu)建多價、雙特異性抗體，既延長了體內(nèi)半衰期，又提升了靶點親和力與治療效果。例如奧拉奇松通過融合抗人血清白蛋白納米抗體，顯著提升了體內(nèi)穩(wěn)定性，為長效治療提供了可能。
在應用場景拓展上，過往市場聚焦于罕見病、腫瘤及自身免疫病領(lǐng)域。除已獲批藥物外，多款候選藥物進入臨床研發(fā)階段：阿斯利康布局自身免疫病領(lǐng)域?qū)嶒炐约{米抗體，禮來聯(lián)合Confo醫(yī)藥公司深耕疼痛管理新療法，Inhibrx公司的納米抗體在罕見骨癌治療中展現(xiàn)出顯著療效，可將疾病進展風險降低50%。
同時，納米抗體在抗病毒領(lǐng)域也嶄露頭角，南京大學團隊從羊駝體內(nèi)篩選的納米抗體對HIV假病毒抑制率高達99.1%，活性達到皮摩爾級別，為長效抗病毒藥物研發(fā)提供了核心候選分子。
產(chǎn)業(yè)端，各大藥企通過巨額研發(fā)投入與戰(zhàn)略布局加速賽道布局。目前全球已有數(shù)十億美元資金涌入新一代納米抗體藥物開發(fā)，覆蓋癌癥、神經(jīng)痛、慢性皮膚病等疑難雜癥。生產(chǎn)端的突破進一步助推市場發(fā)展，納米抗體可通過大腸桿菌、酵母等微生物系統(tǒng)規(guī)?；磉_，生產(chǎn)周期短、成本僅為傳統(tǒng)抗體的1/5-1/10，大幅降低了產(chǎn)業(yè)化門檻，為其普及奠定了基礎(chǔ)。
精準醫(yī)療邊界持續(xù)拓寬
此次邁阿密大學與圖爾大學在抗抑郁領(lǐng)域的研究突破，將納米抗體的應用邊界拓展至中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的新維度。由于血腦屏障的存在，傳統(tǒng)藥物難以進入大腦發(fā)揮作用，而納米抗體憑借超強的組織穿透力，為抑郁癥、精神分裂癥、阿爾茨海默病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供了全新治療思路。
此前，法國團隊已通過羊駝來源納米抗體激活大腦谷氨酸受體，顯著改善認知障礙小鼠的行為能力，藥效持續(xù)超一周，此次抗抑郁研究的成功進一步驗證了納米抗體在神經(jīng)領(lǐng)域的巨大潛力。
展望未來，隨著AI技術(shù)與基因工程的深度融合，納米抗體的研發(fā)效率與精準度將持續(xù)提升——通過AI驅(qū)動的靶點篩選與結(jié)構(gòu)優(yōu)化，可快速定制個性化納米抗體，推動“一人一策”的精準醫(yī)療落地。同時，納米抗體與CRISPR基因編輯、CAR-T細胞療法、納米遞送系統(tǒng)的結(jié)合，將催生更多創(chuàng)新治療方案，挑戰(zhàn)傳統(tǒng)“不可成藥”靶點。
從羊駝體內(nèi)的天然抗體到賦能多領(lǐng)域治療的“分子鑰匙”，納米抗體憑借獨特優(yōu)勢打破了傳統(tǒng)抗體藥物的局限。過往市場的技術(shù)積累與臨床驗證，為此次新突破提供了堅實基礎(chǔ)，而新研究的落地又將進一步激活市場活力，推動納米抗體在精準醫(yī)療領(lǐng)域開啟更廣闊的發(fā)展空間。
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