FDA近期發(fā)布的關(guān)于可穿戴設(shè)備的指導(dǎo)文件被廣泛描述為重大轉(zhuǎn)變。但實(shí)際上，這些變化更像是漸進(jìn)式的調(diào)整。
FDA所做的是澄清（而非重新劃定）普通健康產(chǎn)品與受監(jiān)管醫(yī)療器械之間的界限。旨在診斷、治療、治愈或管理疾病的設(shè)備仍完全受監(jiān)管。純粹定位于普通健康用途的設(shè)備——例如追蹤健身與恢復(fù)情況、監(jiān)測(cè)生活習(xí)慣的產(chǎn)品——仍基本處于FDA正式監(jiān)管范圍之外。
決定性因素仍是預(yù)期用途和宣稱功能。一款可穿戴設(shè)備可以測(cè)量心率、血氧飽和度甚至血糖等生理信號(hào)，但一旦宣稱其能指導(dǎo)醫(yī)療決策，它就成為醫(yī)療器械。這一區(qū)分并非新規(guī)，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件是強(qiáng)化而非放寬了這一界限。
消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備正變得越來越精密，但臨床醫(yī)生對(duì)使用它們來診斷、治療或管理疾病仍持謹(jǐn)慎態(tài)度。
通過明確允許更多基于傳感器的可穿戴設(shè)備歸為普通健康產(chǎn)品，F(xiàn)DA為消費(fèi)科技公司減少了監(jiān)管上的模糊性。這使得制造商在推出監(jiān)測(cè)日益復(fù)雜生理數(shù)據(jù)的設(shè)備時(shí)更有信心——只要它們不宣稱醫(yī)療用途。
結(jié)果幾乎必然是出現(xiàn)更多看起來、用起來、聽起來像醫(yī)療器械，卻不受相應(yīng)監(jiān)管的消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備?？纱┐髟O(shè)備將繼續(xù)升級(jí)，提供更豐富的數(shù)據(jù)以及圍繞趨勢(shì)、健康意識(shí)或生活方式優(yōu)化構(gòu)建的類健康洞察。
然而，這也引發(fā)了關(guān)于價(jià)值的爭(zhēng)議。如果設(shè)備不能宣稱具備醫(yī)療準(zhǔn)確性或臨床效用，消費(fèi)者到底在為什么付費(fèi)？對(duì)許多用戶而言，答案可能是便捷性、設(shè)計(jì)、品牌或感知到的洞察力，而非經(jīng)過驗(yàn)證的臨床益處。
對(duì)臨床醫(yī)生而言，情況更為復(fù)雜。理論上，消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)可提供有用的背景信息或早期信號(hào)。但實(shí)際上，大多數(shù)臨床醫(yī)生仍持謹(jǐn)慎態(tài)度。健康設(shè)備通常未按醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，未在復(fù)雜患者群體中測(cè)試，也非為充滿挑戰(zhàn)的真實(shí)臨床環(huán)境設(shè)計(jì)。
如果患者帶著消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)就診，臨床醫(yī)生在采取行動(dòng)前通常必須使用受監(jiān)管的醫(yī)療器械重新測(cè)量。這限制了健康數(shù)據(jù)在臨床工作流程中的實(shí)際效用。
準(zhǔn)確性和可靠性也是關(guān)注點(diǎn)。消費(fèi)級(jí)設(shè)備在理想條件下對(duì)健康用戶表現(xiàn)良好，但在運(yùn)動(dòng)、低灌注、顫抖、循環(huán)不良或佩戴不當(dāng)?shù)那闆r下可能失靈——而這些情況恰恰在老年或病情更重的患者中常見。
因此，大多數(shù)臨床醫(yī)生至多將健康可穿戴設(shè)備視為參考信息：可能引發(fā)進(jìn)一步討論或檢測(cè)，但很少作為診斷或治療的基礎(chǔ)。
這對(duì)醫(yī)療器械公司意味著什么？
對(duì)于醫(yī)療器械公司而言，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件并未減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，但確實(shí)增加了競(jìng)爭(zhēng)壓力。
受監(jiān)管的設(shè)備如今必須在表面上相似、價(jià)格更低的消費(fèi)級(jí)替代品充斥的市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)。這使得差異化更加困難，并對(duì)定價(jià)、定位和價(jià)值主張構(gòu)成壓力。
為脫穎而出，醫(yī)療器械公司必須強(qiáng)調(diào)消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備難以復(fù)制的優(yōu)勢(shì)：在不同和高風(fēng)險(xiǎn)人群中經(jīng)過驗(yàn)證的準(zhǔn)確性；非理想條件下的性能；臨床驗(yàn)證和監(jiān)管批準(zhǔn)；以及與臨床工作流程和決策的整合。
雅培FreeStyle Libre 3 CGM傳感器
FreeStyle Libre 3 CGM傳感器的大小相當(dāng)于兩枚疊在一起的硬幣。
與此同時(shí)，許多成熟的醫(yī)療技術(shù)公司正通過拓展其產(chǎn)品組合，覆蓋健康到醫(yī)療的連續(xù)體來應(yīng)對(duì)，而非只停留在完全受監(jiān)管的一端。雅培提供了一個(gè)清晰的例子，其血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品組合現(xiàn)在包括：
Lingo：定位為健康血糖監(jiān)測(cè)儀
Libre Rio：面向2型糖尿病患者
FreeStyle Libre：用于臨床護(hù)理的完全醫(yī)療級(jí)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）
他們并未將健康與醫(yī)療市場(chǎng)視為互斥，而是采取了細(xì)分策略，提供不同監(jiān)管級(jí)別和臨床介入程度的解決方案。這使得他們能夠更早接觸消費(fèi)者，在傳統(tǒng)臨床環(huán)境之外建立認(rèn)知和信任，并創(chuàng)建未來可能導(dǎo)向更正式醫(yī)療護(hù)理的通道。
重要的是，這一策略并非稀釋醫(yī)療嚴(yán)謹(jǐn)性。雅培繼續(xù)在受監(jiān)管設(shè)備、臨床證據(jù)和與醫(yī)療服務(wù)提供者的關(guān)系上大力投入。向健康領(lǐng)域的拓展反映出一種認(rèn)識(shí)：健康參與日益始于醫(yī)療系統(tǒng)之外，忽視這一現(xiàn)實(shí)可能將陣地拱手讓給消費(fèi)科技公司。
德康和美敦力正采取類似的路徑。兩家公司歷來嚴(yán)格運(yùn)作于受監(jiān)管、由臨床醫(yī)生驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)，但正在嘗試通過非處方途徑、消費(fèi)者友好的設(shè)計(jì)或模糊臨床與生活方式使用界限的合作，來觸達(dá)更廣泛人群、簡(jiǎn)化使用并降低門檻。
總結(jié)
最終，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件使市場(chǎng)更加復(fù)雜，而非讓醫(yī)療器械公司的日子更輕松。成功不僅取決于工程或監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，還取決于戰(zhàn)略清晰度：了解哪些問題最適合用健康工具解決，哪些需要醫(yī)療級(jí)解決方案，以及如何在不破壞信任的情況下將兩者連接。
當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)在于混淆。當(dāng)一家公司同時(shí)提供健康和醫(yī)療解決方案時(shí)，必須異常清晰地說明預(yù)期用途、局限性和適用場(chǎng)景。監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生和患者都會(huì)仔細(xì)審查這些區(qū)分是否在實(shí)踐中而不僅僅在標(biāo)簽上得以保持。消費(fèi)者要理清這海量的信息實(shí)非易事。
或許可以類比制藥行業(yè)。藥物旨在治療、預(yù)防或治愈疾病，并受FDA監(jiān)管。保健品旨在補(bǔ)充飲食和支持整體健康，而非治療特定疾病，因此基本上被視為食品，不受與藥物相同方式的監(jiān)管。
也許消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備是醫(yī)療器械界的保健品。若是如此，"貨物售出，概不退換"（由買方自行注意）的告誡尤為貼切，意味著購(gòu)買者獨(dú)自負(fù)責(zé)在購(gòu)買前檢查商品的質(zhì)量和適用性。
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