國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心2025年4月發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了更為科學高效的審查流程。這一被行業(yè)稱為“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的政策，正朝著審批周期縮短至6個月的目標邁進。同時，國家藥監(jiān)局在2025年7月發(fā)布的《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》中，進一步明確了對高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械的特殊支持政策。
01 政策背景與歷史沿革
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序始于2014年。當時，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有中國發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。這一程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。經過四年實踐，2018年國家藥監(jiān)局對程序進行了修訂，發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。這次修訂完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的高速發(fā)展和技術進步，2025年成為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批制度深化改革的關鍵年份。國家藥監(jiān)局器械審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》，包含總則、創(chuàng)新申請和形式審查、專家選取、專家審查、異議處理等6章36條，為創(chuàng)新審查提供了更為細致規(guī)范的操作指南。
02 2025年新政核心變化
審批周期明確縮短至6個月，是2025年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序最引人關注的變化。這一明確規(guī)定大大縮短了創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市時間，為企業(yè)提供了更明確的預期。縮短審批周期不僅降低了企業(yè)的研發(fā)成本，更重要的是加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的步伐，使患者能更早受益于先進的醫(yī)療技術。技術要求的提升是2025年新政的另一個核心變化。按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》，創(chuàng)新申請審查采用了更嚴格的專家審查制，審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成，確保評審的公正性和專業(yè)性。形式審查包括對產品知識產權情況及證明文件、產品研發(fā)過程及結果綜述、產品技術文件、產品創(chuàng)新的證明性文件、產品風險分析資料等的全面評估。申請人在收到專家審查會議通知后，可以提交匯報演示文稿和視頻等會議資料，并可以選擇線上參會回答專家的提問。這一溝通機制的優(yōu)化，提高了審查的透明度和互動性。2025年7月，國家藥監(jiān)局進一步發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》，強調對符合要求的國內首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，并優(yōu)化創(chuàng)新審查工作。該公告特別指出，對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，也將按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查，體現(xiàn)了對創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期的支持。
03 創(chuàng)新審查的申請條件與流程
要進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，產品必須滿足嚴格的條件。核心條件之一就是申請人在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權。考慮到存在核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權的情況，程序增加了對產品核心技術方案的預評價。為鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)的研發(fā)活力，程序確定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。在流程上，創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。國家藥監(jiān)局器審中心設立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、器審中心、中國生物醫(yī)學工程學會和中國生物材料學會派出人員組成，確保審查的專業(yè)性和權威性。對于第一類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，因其實施備案管理，因此不適用于本程序。同樣，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于醫(yī)療器械首次注冊形式，不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。審查結果告知也實現(xiàn)了電子化，申請人可通過登錄國家局器審中心網站審評進度查詢頁面查詢審查結果，告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。
04 政策影響與行業(yè)響應
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的優(yōu)化，對行業(yè)產生了深遠影響。2023年總計有61款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，相比較2022年的54款有所增加，顯示出創(chuàng)新審查通道的成效逐漸顯現(xiàn)。從市場規(guī)?？?，我國醫(yī)療器械市場從2017年的約4403億元增長至2023年的10328億元，復合年平均增長率15.34%，創(chuàng)新醫(yī)療器械的推動功不可沒。各地方也積極響應國家政策。例如，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》于2025年9月1日正式實施，建立了更加科學、高效的創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批體系。上海市還建立了長三角分中心—上海市藥監(jiān)局—區(qū)市場局及工作站的三級醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)動服務機制，為創(chuàng)新企業(yè)提供全方位支持。醫(yī)療器械產品特性決定了其對審批速度的敏感度較高。尤其是高端醫(yī)療器械，技術更新?lián)Q代快，研發(fā)投入大，如果審批周期過長，可能導致產品上市即落后于技術發(fā)展。6個月審批周期的設定，可以顯著降低企業(yè)的機會成本，提高投資回報率，進而激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情。
05 未來發(fā)展趨勢與展望
隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的不斷完善，我國醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)高端化、智能化、國際化的發(fā)展趨勢。國家藥監(jiān)局已明確表示，將加強人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺的作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進展。在技術層面，可穿戴設備、醫(yī)療機器人、沉浸式技術三大趨勢影響力正持續(xù)增強，未來的醫(yī)療器械市場可能主要圍繞這三個趨勢展開。而3D打印、醫(yī)療物聯(lián)網、人工智能等技術也將為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供不小助力。在監(jiān)管科學方面，國家藥監(jiān)局將推進創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究等監(jiān)管科學體系建設重點項目，提前布局高端醫(yī)療器械監(jiān)管科學項目研究，加強監(jiān)管技術儲備。未來，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的深入實施，以及監(jiān)管環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間，為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展貢獻中國智慧和中國方案。未來幾年，隨著人工智能、機器人技術、生物材料等前沿科技與醫(yī)療器械的深度融合，以及監(jiān)管政策的持續(xù)優(yōu)化，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球競爭中實現(xiàn)更大突破。
國家藥監(jiān)局：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018年11月5日）
國家藥監(jiān)局：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關問題解讀（2017年7月31日）
漳州市政府網：國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年11月6日）
中國醫(yī)藥報：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請實施細則發(fā)布（2025年4月23日）
國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布兩項醫(yī)療器械審評實施細則（2025年4月24日）
國家藥監(jiān)局：關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告（2025年第63號）
上海市人民政府：市藥品監(jiān)管局政府開放月活動信息（2025年9月2日）
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