近日，山東省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施》，涉及“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批審批服務”“切實保障醫(yī)療器械質量安全”四部分內容。
2022年以來，多省市發(fā)布促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展舉措，1月廣東省率先出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，隨后遼寧省、河北省、山東省相繼出臺相關舉措，“提高創(chuàng)新效能”以及“提升產(chǎn)業(yè)聚集”成為其中的高頻詞。
01 提升產(chǎn)業(yè)集聚度 應對產(chǎn)業(yè)鏈風險 當前，國際局勢正發(fā)生復雜深刻變化，國內經(jīng)濟發(fā)展面臨著產(chǎn)業(yè)外遷、大國博弈、原材料上漲等新的風險挑戰(zhàn)，對提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈的系統(tǒng)韌性提出迫切需求。創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群能有效應對產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈風險挑戰(zhàn)，對此國家出臺多舉措促進產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。 黨的十九大報告指出，要促進我國產(chǎn)業(yè)邁向全球價值鏈中高端，培育若干世界級先進制造業(yè)集群?！笆奈濉币?guī)劃再次提出，培育先進制造業(yè)集群，形成具有更強創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。 醫(yī)療器械作為高精尖領域，關系著我國醫(yī)療健康建設，提升產(chǎn)業(yè)集群的重要性不言而喻。 目前，長三角、粵港澳大灣區(qū)、京津冀是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，三大區(qū)域的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)值規(guī)模均占全國70%以上。此外，長江中游、成渝、山東半島等城市群也呈現(xiàn)一定的發(fā)展規(guī)模，區(qū)域協(xié)作緊密推進。 截至2021年，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐的集聚區(qū)共計1425個，同期減少了80個，主題園區(qū)共計2413個，同期減少224個。生產(chǎn)企業(yè)容納量前十的集聚區(qū)中，深圳市高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)、河北衡水高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)、濟南高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)與長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過200家，憑借活躍的資本市場和充分流動的生產(chǎn)要素，深圳市高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量遠高于其他集聚區(qū)。 數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科 在主題園區(qū)發(fā)展方面，2021年生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達50家及以上園區(qū)，從2020年的2個新增為6個，新增園區(qū)為進賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、海憑國際（麓谷）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、深城投&中城生命科學園、西太湖科技產(chǎn)業(yè)園。 數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科 截至2021年，北京市約有93.6%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在集聚區(qū)以及產(chǎn)業(yè)園區(qū)內，企業(yè)集聚度居首，其次為江蘇省及上海市，企業(yè)集聚度分別為82.74%、82.67%。 數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科 02 攻克“卡脖子”難關 國產(chǎn)替代仍然任重道遠 近幾年，近年來，國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關的扶持政策扎堆出臺，積極推動醫(yī)療器械行業(yè)的進口替代，通過鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設備、帶量采購等措施降低高質量國產(chǎn)產(chǎn)品的準入壁壘，有針對性地扶持國產(chǎn)企業(yè)做大做強。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新效能不斷提升，國產(chǎn)化率逐步提高。 據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截至2021年底，國內可分類的1083項二級品類中，國產(chǎn)化率70%以上的二級產(chǎn)品類別共728項，國產(chǎn)化率高于50%的品種數(shù)量逐年增長，從2017年810項增至2021年907項。產(chǎn)化率為0%的二級產(chǎn)品類別數(shù)量從2021年的74項減少至2021年的52項，越來越多領域的產(chǎn)品實現(xiàn)從0到1的突破。 但在核心技術的掌握以及核心零部件生產(chǎn)方面仍然存在嚴重的“卡脖子”問題。其中，在疫情影響下，IVD及高端醫(yī)療器械等領域的“卡脖子”問題凸顯。 在體外診斷領域，羅氏、雅培、丹納赫、西門子等進口企業(yè)在國內體外診斷領域占據(jù)較大的市場。其中，在生化診斷細分領域上，進口企業(yè)占據(jù)80%的市場份額。 在產(chǎn)品研發(fā)上，部分核心技術仍被國外壟斷。據(jù)了解，目前國內快速檢測新冠抗體試紙條中的核心原料硝酸纖維素膜（NC膜）基本被國外廠商所壟斷。近年來，國內已有一些團隊進行了相當深入的核心技術儲備，但目前還沒有形成大規(guī)模的銷售，其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性與品牌影響力還有待檢驗，總體國產(chǎn)化率仍然極低。 在高端設備方面，國產(chǎn)CT的核心零部件成像傳感器仍大多來自西門子，MR設備方面，國內企業(yè)生產(chǎn)的超導型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領域進口品牌市占率超80%，今年6月，西門子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批，開啟了超高場臨床時代，國內企業(yè)仍然難以望其項背，進口替代任務艱巨。 在當前國際形勢風云變幻、地緣政治沖突加劇的背景下，全球產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈格局發(fā)生重構，醫(yī)療器械作為核心技術產(chǎn)業(yè)將會面臨動蕩與變革。本土企業(yè)是否能乘著政策的東風，實現(xiàn)大浪逐新？
Copyright ? 2022 上?？评讜狗沼邢薰?旗下「智慧醫(yī)療網(wǎng)」版權所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
