3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局技術審評中心發(fā)布公告：杭州柳葉刀機器人有限公司RobPath髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序！《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國家藥品監(jiān)督管理局修訂，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）審評審批，旨在貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。自產(chǎn)品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，進而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進程。柳葉刀機器人CEO黃志俊表示，“今天我們很高興看到RobPath手術機器人獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。我們將積極配合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心，推動RobPath手術機器人盡快市場準入落地，造福廣大醫(yī)患?！?nbsp;杭州柳葉刀機器人有限公司此次進入“綠色通道”的Robpath關節(jié)置換手術機器人，此前已通過國際權威檢測認證機構加拿大標準協(xié)會（CSA）頒發(fā)的IEC全系列測試報告，并于2022年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)注冊受理。該款機器人在智能術前規(guī)劃、高效精準手術注冊配準、多種微創(chuàng)手術入路兼容性等技術和臨床應用領域具有多重創(chuàng)新，并已累計申報超過50項中國發(fā)明專利和PCT專利，形成了較高的技術壁壘。
