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近日由華科潤旗下子公司中歐智薇（上海）機器人有限公司研發(fā)的脊柱外科手術導航定位設備正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，獲批三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253011259）。

中歐智薇的脊柱手術導航定位系統(tǒng)商業(yè)推廣名為智能啄木鳥微型脊柱手術機器人，于2024年2月成功通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，成為國內首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的微型骨科手術機器人產(chǎn)品。

NMPA官網(wǎng)內容顯示，該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、臺車、手術輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位，是國內首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，可實現(xiàn)空間精確定位。

與采用傳統(tǒng)多軸機械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術室及手術區(qū)域空間占用率，有效減少因機器臂碰撞引起的導航漂移等不良影響，具有安全、精準和高效等優(yōu)勢。

華科潤公司成立于2011年，是一家脊柱微創(chuàng)外科手術醫(yī)療器械研發(fā)商，主要從事手術醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，擁有骨水泥填充器套件、經(jīng)皮穿刺針和醫(yī)用沖洗器等產(chǎn)品。在骨科材料取得市場突破后，華科潤也開始跟同行一樣布局手術機器人領域，以便能在術式中更好的研發(fā)自己的骨科材料產(chǎn)品同時，也能在后續(xù)的市場推廣過程中，通過術式組合，把自己的手術機器人與骨科材料深度綁定起來，形成設備、材料、耗材的閉環(huán)生態(tài)。

2021年底，華科潤與歐洲創(chuàng)新手術機器人公司InterventionalSystems（簡稱INS）在上海合作成立中歐智薇（上海）機器人有限公司，向市場推出具有顯著差異化及創(chuàng)新性的新一代微型骨科手術機器人。

2024年，華科潤與中歐智薇攜手打造智能數(shù)字化先進脊柱生態(tài)系統(tǒng)（IDEAS3）。IDEAS3以智能啄木鳥微型脊柱手術機器人為核心，將植入耗材及有源設備產(chǎn)品與手術導航、規(guī)劃、定位有機結合，全面覆蓋各類型的脊柱微創(chuàng)手術，實現(xiàn)產(chǎn)品系統(tǒng)及臨床需求的完美閉環(huán)，推動華科潤全線產(chǎn)品邁入機器人技術賦能的新紀元。

華科潤的官微宣傳資料顯示，智能啄木鳥機器人以差異化的技術特點和人性化的產(chǎn)品設計滿足臨床用戶的切實需求，具備“精準”、“微型”、“智能”、“高效”等性能優(yōu)勢，覆蓋豐富的脊柱外科微創(chuàng)術式，為臨床提供全面的機器人輔助手術解決方案。

主要體現(xiàn)在微型：全球最小的骨科手術機器人之一，導航系統(tǒng)、機械臂系統(tǒng)、控制系統(tǒng)集成于一個臺車之上，占地僅0.32㎡，有效減少手術室及倉儲空間占用，并可以在不同手術間快速切換使用。機械臂僅手掌大小，重量輕至1.63kg，安裝簡單快捷，可大幅優(yōu)化術中操作空間。

精準：0.2mm超高精度的系統(tǒng)定位能力及算法進一步提升手術的微創(chuàng)化、準確度及成功率，全流程可視化體系及專用工具，為手術全面保駕護航，確保每一次規(guī)劃精準執(zhí)行，不差毫發(fā)。

高效：創(chuàng)新性的“范圍定位”+“精準定位”模式，搭配輔助規(guī)劃功能，有效縮短手術時間。單個椎弓根置釘規(guī)劃及定位僅需1分鐘，10余分鐘即可完成全部系統(tǒng)的裝配與拆卸，簡捷順暢的操作流程，讓手術得以輕松駕馭。

智能：搭載高度匹配臨床手術習慣的智能算法，可輔助完成大量規(guī)劃及預判性工作，有效減少操作難度及經(jīng)驗成本，大幅縮短學習曲線。同時智能化系統(tǒng)具備強大的可擴展性，為創(chuàng)新功能及應用場景的加入提供無限可能。

華科潤表示，智立方IDEAS3通過跨模態(tài)影像融合技術、智能手術規(guī)劃技術以及多平臺定位引導技術的輔助，為有源、無源手術工具以及植入物賦能。在包括椎體成形、脊柱內鏡減壓與融合、全脊柱椎弓根螺釘固定等在內的各種脊柱手術場景中，為臨床醫(yī)生提供更精準、直觀與高效的操作體驗，實現(xiàn)產(chǎn)品系統(tǒng)及臨床需求的完美閉環(huán)。智能啄木鳥微型脊柱手術機器人產(chǎn)品的獲批，將進一步加速智立方IDEAS3生態(tài)系統(tǒng)邁入臨床應用的新征程。

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